Вступ

Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

Метформін Мілан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Метформін гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Метформін Мілан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Метформін Мілан

3. Як приймати метформін Мілан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати метформін Mylan

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Що таке Метформін Мілан

Метформін Мілан містить активну речовину метформіну гідрохлорид, ліки для лікування діабету. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Інсулін - це гормон, що виробляється підшлунковою залозою, що змушує ваше тіло приймати глюкозу (цукор) з крові. Ваше тіло використовує глюкозу для отримання енергії або зберігає її для подальшого використання.

Якщо у вас діабет, ваша підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або ваше тіло не може належним чином використовувати інсулін, який він виробляє. Це спричиняє високий рівень глюкози в крові. Метформін гідрохлорид допомагає знизити рівень глюкози в крові до максимально нормального рівня.

Якщо у вас доросла людина із зайвою вагою, прийом метформіну гідрохлориду протягом тривалого часу також допомагає зменшити ризик ускладнень, пов’язаних з діабетом.

Метформін гідрохлорид асоціюється зі стабільною масою тіла або помірною втратою ваги.

Для чого застосовується Метформін Мілан

Метформін застосовується для лікування хворих на цукровий діабет 2 типу (також званий `` інсулінонезалежний діабет ''), коли лише дієти та фізичних вправ недостатньо для контролю рівня глюкози в крові. Застосовується особливо у пацієнтів із зайвою вагою.

Дорослі можуть приймати метформін самостійно або разом з іншими ліками для лікування діабету (ліки, що приймаються всередину або інсулін).

Діти від 10 років та підлітки можуть приймати метформін самостійно або з інсуліном.

Якщо будь-яка з перерахованих вище обставин стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Метформін Мілан.

Ризик лактоацидозу

Метформін може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому цукровому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному стані, при якому частина тіла має знижений запас кисню ( такі як гострі та важкі захворювання серця).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання подальших вказівок.

Припиніть прийом Метформіну Милан на короткий час, якщо у вас є розлад, який може бути пов’язаний з дегідратацією. (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до свого лікаря для отримання подальших вказівок.

Припиніть прийом метформіну Mylan та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактатного ацидозу., оскільки це розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

Блювота.
Біль у шлунку (біль у животі).
Судоми м’язів.
Загальне почуття нездужання, з інтенсивною втомою.
Утруднене дихання
Зниження температури тіла та частоти серцебиття.

Лактатний ацидоз є невідкладною медичною допомогою, і його слід лікувати в лікарні.

Потрібно регулярно вживати вуглеводи протягом дня. Потрібно дотримуватися порад лікаря щодо дієти.

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Однак якщо ви приймаєте метформін разом з іншими лікарськими засобами для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін або меглітиніди), існує ризик гіпоглікемії. Якщо у вас є симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги, як правило, корисно їсти або пити щось, що містить цукор.

Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, ви повинні припинити прийом метформіну Mylan під час проведення процедури та на час після неї. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну Mylan та коли його перезапустити.

Перед лікуванням цим препаратом лікар повинен перевірити роботу нирок, особливо якщо у вас є контрольована ліками серцева недостатність.

Під час лікування метформіном Мілан ваш лікар перевірятиме функцію нирок, принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Діти та підлітки

Застосування метформіну не рекомендується дітям віком до 10 років. Лікування у дітей віком від 10 до 12 років рекомендується лише за певною порадою лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений. .

Прийом метформіну Мілан з іншими ліками

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Можливо, вам знадобляться більш часті тести на рівень глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться відкоригувати дозу метформіну Mylan. Особливо важливо згадати наступне:

Ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики).
Ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб).
Деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II).
Агоністи бета-2, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються для лікування астми).
Кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, таких як сильне запалення шкіри або астма).
Ліки, які можуть змінити кількість метформіну в крові, особливо якщо у вас знижена функція нирок (такі як верапаміл, рифампін, циметидин, долютегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, кризотиніб, олапаріб).
Інші ліки для лікування діабету.

Якщо вам потрібно зробити ін’єкцію контрастного речовини, що містить йод, у кров, наприклад, в контексті рентгенівського знімка або сканування, вам слід припинити прийом метформіну Mylan перед ін’єкцією або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом метформіну Mylan та коли його перезапустити.

Прийом метформіну Мілан разом із алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому метформіну Mylan, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності вам потрібен інсулін для лікування діабету. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, якщо ви думаєте, що можете бути вагітними або якщо ви плануєте завагітніти, щоб ви могли змінити своє лікування.

Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви годуєте груддю або якщо ви плануєте годувати дитину грудьми.

Перед тим, як приймати цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Метформін сам по собі не викликає гіпоглікемії (занадто низький рівень глюкози в крові). Це означає, що це не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Однак будьте особливо обережні, якщо ви приймаєте метформін разом з іншими ліками для лікування діабету, які можуть спричинити гіпоглікемію (наприклад, сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, почастішання серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією уваги. Не керуйте автомобілем або використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Метформін гідрохлорид не може замінити переваги здорового способу життя. Продовжуйте дотримуватися будь-яких рекомендацій щодо дієти, які вам дав ваш лікар, і регулярно займайтеся спортом.

Рекомендована доза для дорослих становить 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду два-три рази на день. Максимальна добова доза становить 3000 мг, розділена на 3 прийоми.

Якщо ви також використовуєте інсулін, лікар розповість, як почати приймати метформін Мілан.

Застосування дітям від 10 років та підліткам

Діти віком від 10 років та підлітки зазвичай починають з 500 мг або 850 мг метформіну гідрохлориду один раз на день. Максимальна добова доза становить 2000 мг, розділена на 2 або 3 прийоми. Лікування у дітей віком від 10 до 12 років рекомендується лише за певною порадою лікаря, оскільки клінічний досвід у цієї групи пацієнтів обмежений.

Моніторинг

Ваш лікар проводитиме регулярні тести для контролю рівня глюкози в крові та адаптуватиме дозу метформіну гідрохлориду до рівня глюкози в крові. Обов’язково регулярно розмовляйте зі своїм лікарем. Це особливо важливо для дітей, підлітків або для людей похилого віку.
Ваш лікар також перевірятиме, принаймні раз на рік, наскільки добре працюють ваші нирки. Можливо, вам знадобляться частіші огляди, якщо ви літній вік або якщо ваші нирки не працюють нормально.

Форма прийому

Приймайте таблетки під час їжі або після їжі. Це запобіжить страждання негативних наслідків, які впливають на травлення.

Не подрібнити або розжувати таблетки. Ковтайте кожну таблетку склянкою води.

Якщо ви приймаєте одну дозу на день, приймайте її вранці (під час сніданку).
Якщо ви приймаєте дві дози на день, приймайте їх вранці (сніданок) і ввечері (вечеря).
Якщо ви приймаєте три дози на день, приймайте їх вранці (сніданок), опівдні (обід) і ввечері (вечеря).

Таблетку по 1000 мг можна розділити на рівні дози.

Якщо через деякий час ви вважаєте, що ефект метформіну гідрохлориду занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймаєте більше метформіну Mylan, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метформіну гідрохлориду, ніж слід, у вас може розвинутися молочнокислий ацидоз. Симптомами молочнокислого ацидозу є блювота, біль у животі із судомами, відчуття нездужання із сильною втомою та задишкою. Якщо це трапиться з вами, вам може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатний ацидоз може призвести до коми. Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, та вкажіть кількість спожитого.

Якщо ви забули взяти Метформін Мілан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините прийом метформіну Mylan

Якщо ви раптово припините прийом метформіну гідрохлориду, рівень глюкози в крові може зрости. Перш ніж припинити прийом цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви вважаєте, що може виникнути будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть страждати до 1 з 10 000 людей):

Лактоацидоз. Це дуже рідкісний, але серйозний побічний ефект (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи"). Лактоацидоз може призвести до коми.
Порушення функції печінки або гепатит (запалення печінки; це може спричинити втому, втрату апетиту, втрату ваги, з пожовтінням шкіри або білків очей або без).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)

Проблеми з травленням, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми зазвичай з’являються на початку лікування метформіном Мілан. Це допомагає розподілити дози протягом дня і приймати таблетки під час або відразу після їжі. . Якщо симптоми тривають, припиніть прийом метформіну Mylan та повідомте своєму лікарю.

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

Зміни смаку.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей)

Шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж або сверблячий висип (кропив'янка).
Низький рівень вітаміну В 12 у крові.

Діти та підлітки

Обмежені клінічні дані у дітей та підлітків показали, що побічні ефекти за своїм характером та тяжкістю були подібними до тих, що спостерігались у дорослих.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Метформін Мілан

Діюча речовина - метформін (у вигляді гідрохлориду).

Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 780 мг метформіну.

Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:

Ядро: повідон К-30, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400 та 8000.

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера:

Білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою таблетки з літерами "MF" та цифрою "3", надрукованими по обидва боки від лінії накреслення на забитій стороні та літерою "G" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні половинки.

Блістерні упаковки (ПВХ/алюміній) із 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180 таблетками, вкритими плівковою оболонкою, а також у багатопакетній упаковці з 180 таблеток, що містить 2 коробки (кожна містить 90 таблеток).

Пляшки (HPDE) із пробками (поліпропілен), кожна з яких містить 30, 100, 180, 200, 300, 400, 500 або 1000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5 поверх

Відповідає за виробництво

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Generics [UK] Ltd, станція закрита,

Potters Bar, Хартфордшир, EN6 1TL

Це ліки дозволено в країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Metformin Hard 1000mg Filmtabletten

Австрія Arcamet 1000 мг Filmtabletten

Бельгія Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Словаччина Метформін Мілан

Іспанія Метформін Мілан 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Франція МЕТФОРМІН МІЛАН ФАРМА 1000 мг, суха таблетована таблетка

Ірландія Метформін Майлан

Нідерланди Metformine HCl Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten

Португалія Метформіна Милан

Чеська Республіка Метформін Милан

Великобританія Метформін гідрохлорид 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цієї брошури: грудень 2017